2018年10月18日，我院國家藥物臨床試驗機構組織進行了神經(jīng)內科專業(yè)的藥物臨床試驗（GCP）項目“蒺藜皂苷膠囊治療腦梗死（中風病中經(jīng)絡）恢復期（風痰瘀阻證）的安全性及有效性，開放、多中心Ⅳ期臨床試驗”啟動會。我院副院長、神經(jīng)內科專業(yè)基地主任、本項目負責人慕廷民同志、科教中心主任韓曉芳同志，本項目相關研究團隊成員、檢查科室負責人、機構辦公室工作人員等40余人在參加此次啟動會，本次啟動會由慕廷民副院長主持。
啟動會現(xiàn)場
會議首先由國信醫(yī)藥科技（北京）有限公司的藥物臨床試驗監(jiān)察員詳細介紹了該臨床試驗的整體情況，包括研究目的、方案設計、納入和排除標準、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等，相關參與人員對方案的執(zhí)行進行了熱烈討論，并達成了初步共識。會上，慕廷民副院長指出進行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗；一定要保障受試者的合法權益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法。他強調，參加GCP項目對提高我院兒科體系規(guī)范化治療水平，科研教學實力大有幫助。
我院國家藥物臨床試驗機構于2018年7月17日成功獲批，神經(jīng)內科、心血管內科、神經(jīng)外科、呼吸內科、消化內科、婦科、產(chǎn)科、腫瘤外科等7各專業(yè)也同時獲批。目前，我院藥物臨床試驗機構已承接并開展各期臨床試驗項目21項。其中，Ⅱ期4項、Ⅲ期11項、Ⅳ期1項、其它類別5項。涉及國際多中心臨床試驗、國內多中心臨床試驗、藥物臨床試驗等。
本次啟動會的召開對提升我院神經(jīng)內科專業(yè)的規(guī)范化診療水平，促進本專業(yè)的的學科建設與發(fā)展具有重要的推動作用，項目組全體成員將以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照藥物臨床試驗方案和流程進行工作，確保受試者的合法權益，把受試者安全放在首位，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時與合法，為廣大受試者的健康保駕護航。
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什么是臨床試驗？
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗是推動人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。
參加臨床試驗有什么好處？
參加新藥研究，可以使患者最早受益于這些新藥的治療，可能獲得好的療效，尤其對于復發(fā)難治的患者，目前已經(jīng)上市的藥物沒有好的治療效果時，臨床試驗新藥是首選治療。參加臨床試驗，可以使患者經(jīng)濟上受益，臨床試驗的藥物可以免費提供（這些藥物一旦上市，往往價格昂貴），參加臨床試驗的患者可以得到免費的與試驗相關的藥物及與試驗相關的各項檢查，因此可減輕患者的經(jīng)濟負擔。同時，參加臨床試驗，可以接受規(guī)范的治療和隨訪，患者在研究期間獲得醫(yī)院和科室良好的醫(yī)療服務，有利于提高療效。當然，患者和其他受試者參加并配合完成本試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻。
臨床研究部 白曉東 高艷
